ຕົນເອງບໍ່ພຽງພໍຂອງວັດຖຸດິບໃນປະເທດຍີ່ປຸ່ນ

ສ່ວນປະກອບຢາທີ່ໃຊ້ໄດ້ (APIs) ມີບົດບາດສໍາຄັນໃນອຸດສາຫະກໍາຢາແລະເປັນພື້ນຖານຕົ້ນຕໍສໍາລັບການຜະລິດຢາທັງຫມົດ.

ຂະ​ຫນາດ​ຕະ​ຫຼາດ​ຂອງ​ອຸດ​ສາ​ຫະ​ກໍາ​ການ​ຢາ​ຍີ່​ປຸ່ນ​ເປັນ​ອັນ​ດັບ​ສອງ​ໃນ​ອາ​ຊີ​.ດ້ວຍການເພີ່ມຂຶ້ນຂອງລາຍຈ່າຍ R&D ຂອງອຸດສາຫະກໍາຢາ ແລະເຫດຜົນອື່ນໆ, ຄາດວ່າຕະຫຼາດ APIs ຂອງຍີ່ປຸ່ນຈະເຕີບໂຕໃນອັດຕາທີ່ຂ້ອນຂ້າງສູງແຕ່ 7% ຫາ 8% ໃນປີ 2025. ໃນນັ້ນ, ບໍລິສັດຢາທີ່ມີບົດບາດສຳຄັນລວມມີ. Sun Pharmaceutical, Teva, Novartis International AG, Piramal Enterprises, ແລະ Aurobindo.

ການພັດທະນາຂອງອຸດສາຫະກໍາຢາທົ່ວໄປຂອງຍີ່ປຸ່ນຍັງປະເຊີນກັບອຸປະສັກຂອງການສະຫນອງເອກະລາດບໍ່ພຽງພໍຂອງວັດຖຸດິບ.ເກືອບ 50% ຂອງການນໍາເຂົ້າພາຍໃນປະເທດຂອງ APIs ແມ່ນໃຊ້ສໍາລັບການຜະລິດຢາທົ່ວໄປ, ແລະຜູ້ສະຫນອງສາກົນຕົ້ນຕໍແມ່ນມາຈາກບັນດາປະເທດອາຊີແລະເອີຣົບເຊັ່ນ: ອິນເດຍ, ຈີນ, ເກົາຫຼີໃຕ້, ອີຕາລີ, ສະເປນ, ຮັງກາຣີແລະເຢຍລະມັນ.ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນການເພິ່ງພາອາໄສ APIs ທີ່ນໍາເຂົ້າ, ຍີ່ປຸ່ນກໍາລັງສຸມໃສ່ການທ້ອງຖິ່ນຂອງ APIs.

Sumitomo Pharmaceuticals, ບໍລິສັດທໍາອິດໃນປະເທດຍີ່ປຸ່ນທີ່ຜະລິດຢາເຄມີໂດຍໃຊ້ເຕັກໂນໂລຢີສັງເຄາະອິນຊີທີ່ກ້າວຫນ້າ, ມີແຜນທີ່ຈະສ້າງ APIs ຢາໂມເລກຸນຂະຫນາດນ້ອຍໃຫມ່ແລະໂຮງງານຜະລິດຕົວກາງໃນເມືອງ Oita, ແຂວງ Oita.ເປົ້າຫມາຍຕົ້ນຕໍຂອງໂຄງການແມ່ນເພື່ອເພີ່ມທ່າແຮງການຜະລິດ API ຂອງບໍລິສັດເພື່ອຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນສໍາລັບ APIs ທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງແລະຕົວກາງ.

ໂຮງງານໃຫມ່ມີກໍານົດຈະດໍາເນີນການໃນເດືອນກັນຍາ 2024. ພະແນກການພັດທະນາສັນຍາແລະການຜະລິດ (CDMO) ຂອງຕົນນໍາໃຊ້ເຕັກໂນໂລຊີເປັນເອກະລັກເພື່ອຜະລິດແລະສະຫນອງ APIs ໂມເລກຸນຂະຫນາດນ້ອຍແລະຕົວກາງສໍາລັບບໍລິສັດສ້າງ, ແລະຮັບຮູ້ການຂາຍການຄ້າພາຍນອກ.ເນື່ອງຈາກຄວາມຕ້ອງການທີ່ເຂັ້ມແຂງສໍາລັບໂຄງການພັດທະນາຢາໃຫມ່, ຕະຫຼາດຢາ CDMO ໂລກໄດ້ຮັກສາການຂະຫຍາຍຕົວຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.ຄາດ​ວ່າ​ມູນ​ຄ່າ​ການ​ຄ້າ​ທົ່ວ​ໂລກ​ຂອງ​ຢາ CDMO ​ໃນ​ປະຈຸ​ບັນ​ແມ່ນ​ປະມານ 81 ຕື້​ໂດ​ລາ​ສະຫະລັດ, ​ເທົ່າ​ກັບ 10 ພັນ​ຕື້​ເຢນ.

ອີງໃສ່ລະບົບການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບທີ່ດີເລີດແລະຄວາມໄດ້ປຽບຂອງການຄຸ້ມຄອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງທົ່ວໂລກ, Sumitomo Pharmaceuticals ໄດ້ຄ່ອຍໆຂະຫຍາຍທຸລະກິດ CDMO ຂອງຕົນໃນໄລຍະປີທີ່ຜ່ານມາແລະໄດ້ສ້າງຕັ້ງຕໍາແຫນ່ງຊັ້ນນໍາໃນປະເທດຍີ່ປຸ່ນ.ໂຮງງານຂອງມັນຢູ່ໃນ Gifu ແລະ Okayama ມີຄວາມສາມາດຜະລິດຂະຫນາດນ້ອຍ.ຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດທີ່ເຂັ້ມແຂງຂອງ APIs ແລະຕົວກາງທີ່ຕ້ອງການສໍາລັບຢາປິ່ນປົວໂມເລກຸນ.ຜູ້ຜະລິດສັນຍາຢາ Bushu Corporation ຂອງຍີ່ປຸ່ນໄດ້ບັນລຸຂໍ້ຕົກລົງຮ່ວມມືກັບບໍລິສັດຢາ Suzuken ໃນເດືອນເມສາ 2021 ເພື່ອສະຫນອງການສະຫນັບສະຫນູນການພັດທະນາຜະລິດຕະພັນໃຫມ່ສໍາລັບບໍລິສັດການຢາມືອາຊີບທີ່ຕັ້ງໃຈຈະເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດຍີ່ປຸ່ນ.Bushu ຫວັງ​ວ່າ​ຈະ​ປະຕິບັດ​ຂໍ້​ຕົກລົງ​ຮ່ວມ​ມື​ໃນ​ການ​ຜະລິດ APIs ​ໂດຍ​ກົງ​ພາຍ​ໃນ​ປະ​ເທດ, ​ໂດຍ​ຜ່ານ​ການ​ຮ່ວມ​ມື​ຂອງ​ສອງ​ບໍລິສັດ​ການ​ຢາ, ​ເພື່ອ​ສະໜອງ​ການ​ບໍລິການ​ຄຸ້ມ​ຄອງ​ແບບ​ດຽວ​ສຳລັບ​ຄວາມ​ຕ້ອງການ​ຢາ​ພິ​ເສດ, ​ໃນ​ນັ້ນ​ມີ​ການ​ຊຸກຍູ້​ການ​ໃຫ້​ຄຳ​ປຶກສາ​ກ່ຽວ​ກັບ​ການ​ໂອນ​ຜູ້​ຖື​ຢາ. ການນໍາເຂົ້າ, ການປະເມີນຕະຫຼາດ, ການຜະລິດແລະການສະຫນອງ, ການເກັບຮັກສາແລະການຂົນສົ່ງທີ່ໄດ້ຮັບມອບຫມາຍ, ການປະເມີນຜົນການສົ່ງເສີມແລະການຊ່ວຍເຫຼືອຄົນເຈັບແລະການບໍລິການອື່ນໆ.

ໃນເວລາດຽວກັນ, ບໍລິສັດຢາ Bushu ສາມາດຈັດສົ່ງຢາໃຫ້ຄົນເຈັບຢ່າງປອດໄພຕະຫຼອດຂະບວນການໂດຍການນໍາໃຊ້ລະບົບຕິດຕາມກວດກາລະບົບຕ່ອງໂສ້ຄວາມເຢັນຂອງຢາພິເສດ (Cubixx) ທີ່ພັດທະນາໂດຍບໍລິສັດ Suzuken ຈໍາກັດ ນອກຈາກນັ້ນ, ບໍລິສັດຢາ Astellas ຂອງຍີ່ປຸ່ນເປີດເຜີຍວ່າ, ອີງຕາມການ ແຜນການຂະຫຍາຍການຜະລິດທີສາມ, ພື້ນຖານ API ສໍາລັບການຜະລິດຢາທີ່ມີຫນ້າທີ່ຄົງທີ່ທີ່ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນໃນ Toyama, ປະເທດຍີ່ປຸ່ນໃນເດືອນມັງກອນ 2020 ຈະຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອຜະລິດ tacrolimus hydrate API ຂອງ Astellas Prograf ຕົ້ນສະບັບ.

Tacrolimus ແມ່ນຢາທີ່ປ້ອງກັນແລະປິ່ນປົວການປະຕິເສດຂອງອະໄວຍະວະໃນຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ແລະເດັກນ້ອຍທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຕັບ, ຫມາກໄຂ່ຫຼັງ, ຫົວໃຈ (ແລະປອດໃຫມ່ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ໃນປີ 2021).